據第七次人口普查公布數據，我國0-14歲人口為25338萬人，占據比例高達17.95%，與2010年相比，比重上升1.35個百分點。我國少兒人口比重回升，生育政策調整取得積極成效。

而隨著三孩政策的到來，未來中國兒童人口占比將大概率迎來新一輪增長。對兒童藥市場而言，將帶來新一輪的增長空間。 業內預計，2021年我國兒童用藥市場規模或將超過2000億元，并繼續保持年均兩位數以上的增長速度。

與需求不斷增加形成反差的是，兒童用藥市場供給卻處于滯后狀態，面臨著生產廠家少、品種少、適宜劑型少的問題。據國家藥品監督管理局(NMPA)數據顯示，在國內6000多家藥廠中，有兒童藥品生產部門的企業數量為30多家，而專門生產兒童藥品的企業更是少得可憐，只有10余家。

今年以來，國內數家藥企開始加大在兒童用藥市場的布局，其中濟川藥業與葵花藥業受到疫情影響，在2020年的業績出現下降，但營業收入也分別達到了61.6億元與34.62億元。

醫藥戰略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，雖然我國目前兒童藥存在研發技術難度大、臨床試驗開展困難、利潤空間小等問題。但隨著多孩政策實施帶來的兒童藥需求上升，以及國家對于兒童藥政策支持力度不斷加強，未來兒童藥市場將持續增長。

市場遠未達飽和

相比較成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。同時，由于兒童的機體尚未發育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異。因此，臨床用藥時應充分、全面、謹慎考慮兒童的生理特點，不適合直接使用成人用藥。

米內網數據顯示， 目前我國兒童用藥市場規模約占整個醫藥行業的5%，而我國兒童人口占比為17.95%，兒童用藥市場遠未飽和，未來市場空間廣闊。

據智研咨詢發布的《2019-2025年中國兒童藥品行業市場競爭格局及未來發展趨勢報告》，近幾年，我國兒童用藥市場規模快速增長，由2011年的384億元上升至2016年的652億元，年復合增速為11.20%，其中兒童化學藥年復合增速約為10.69%。

《2016年兒童用藥安全調查報告》數據顯示，我國兒童用藥市場中，化學藥市場占比為67.5%，中藥市場占比為32.5%，化學藥占據市場主導地位。

兒童患病率較高的疾病主要是呼吸系統疾病和消化系統疾病。統計數據顯示，2016年我國0-14歲兒童患者群體中，兒童有進行藥物治療的疾病患病率前五名分別為感冒(74.7%)、發燒(59.8%)、咳嗽(56.0%)、消化不良(26.1%)和腸胃炎(19.9%)。

與兒童患病率相對應，我國兒童用藥市場以呼吸系統用藥和消化系統用藥為主。葵花藥業2020年年報顯示，受疫情影響，在公司布局的兒童呼吸系統、消化系統、礦維補益和營養保健三大增長曲線中，兒藥第一曲線品種小兒肺熱等銷售有所下滑。在此情形下，葵花藥業加大了其他兩個領域的產品布局，芪斛楂顆粒的銷售出現大幅增長，填補了第二曲線金角產品空白，而補益保健領域的整體銷售也持續提升。據了解，未來3至5年內，葵花藥業還會進一步將研發、生產、營銷資源聚焦在“兒童藥戰略”上，鞏固優勢并希望擴大領先優勢。

專藥研發面臨挑戰

根據國家藥品監督管理局(NMPA)數據顯示，截至2020年6月，兒科專用藥約有3000 多個文號，兒童用藥只有60多種，約占整個藥物制劑品種的1.7%;專門生產兒童用藥的僅10余家，有兒童藥生產部門的企業僅30家左右。并且兒童用藥主要集中在OTC零售市場(抗生素類、感冒發熱類、胃腸道類和營養類)，國外企業主要有強生、惠氏、輝瑞等企業，本土企業主要有濟川藥業、葵花藥業、一品紅藥業、山大華特、康芝藥業、韓美制藥、華潤三九等。

此外，2016年5月至今，我國已發布的三批《鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》共計108個品種。但截至2020年，僅第一批鼓勵清單中的左乙拉西坦5ml:0.5g一個品種進入上海醫院市場使用，企業研發動力明顯不足，三批目錄中目前也僅8個品種有企業獲得批準上市。

對于背后原因，業內人士分析認為，兒童臨床試驗匱乏導致研發十分困難，兒童藥物臨床試驗倫理學要求高，試驗方案的設計需要考慮到兒童人群的特點及承受能力，同時研究對象招募也很困難。

由于兒童用藥生產表現為小批量、多批次，工藝相對復雜，生產成本較高、新藥研發周期較長、利潤較低，制藥企業以成人藥品為主，多數兒童藥品由制藥企業附帶少量生產。

針對兒童用藥研發審批政策鼓勵與保障滯后，2014年5月，涉及兒童藥研發、使用、報銷的六大相關部委共同參與促進兒童用藥的發展，聯合印發了《關于保障兒童用藥的若干意見》，是國內首部關于兒童用藥的綜合性指導文件。這為國內促進兒童藥物研發和加快審批速度，從政策層面開了一個頭。

據了解，在國家藥監局方面，目前正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，研究為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策，同時積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵藥企研發生產適合兒童使用的藥物。此外，國家還將加大財政支持力度，優先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創制計劃，提升兒童藥品產業自主創新能力。

周樹認為，未來兒童藥市場前景可謂是機遇與挑戰并存，有理由相信未來兒童藥市場將迎來爆發，但行業門檻和瓶頸同樣不可小覷。記者 于娜 北京報道

標簽： 兒童藥 專藥研發 NMPA 兒科專用藥