創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥領(lǐng)域備受關(guān)注的板塊，目前其增長率依然遠高于整個行業(yè)，這是不爭的事實，但與此同時，創(chuàng)新藥的研發(fā)也逐漸進入深水區(qū)，等效、劣效的偽創(chuàng)新在逐步出清，唯有更有效和差異化的創(chuàng)新，才能更有競爭力，才更有可能國際化，而這也是先聲藥業(yè)一直以來的創(chuàng)新策略。從市場表現(xiàn)來看，這樣的策略也受到了市場的認可，10月以來，公司股價逐漸上漲，目前自前期低點6.45港元以上漲超過40%。

圖表一：先聲藥業(yè)股價近期走勢

資料來源：東方財富，格隆匯整理

聚焦更有效，堅持差異化，先聲藥業(yè)研發(fā)日公布創(chuàng)新布局

就在11月18日，先聲藥業(yè)舉辦了其2021年研發(fā)日公開活動，并公布了多項成果，恩沃利單抗臨近獲批，Trilaciclib也即將申報上市，此外全球BD本年度達成合作6項，近60項在研創(chuàng)新藥中已有10余種處于臨床階段。

先聲圍繞惡性腫瘤、中樞神經(jīng)、自身免疫三大領(lǐng)域，以患者為核心，打造了自己獨有的研發(fā)體系，目前已擁有近60項創(chuàng)新藥管線，多個自主研發(fā)的中美雙報First-In-Class分子也將逐步取得突破性進展。

圖表二：腫瘤藥物管線

資料來源：公司資料，格隆匯整理

在惡性腫瘤領(lǐng)域，公司主要圍繞肺癌、肝癌、生殖系統(tǒng)、乳腺癌、胃腸道、血液瘤幾大瘤種布局。目前的管線已經(jīng)涵蓋T&NK細胞、巨噬細胞、MDSC、Treg細胞、Myeloid cells、腫瘤細胞等多種治療手段。潛力產(chǎn)品SIM0348是一個能更強激活T/NK細胞的TIGIT雙抗，其能增強CD8+T細胞共刺激信號，還能高效殺傷TIGIT+Treg細胞。

此外，相比半年報公布信息，在該領(lǐng)域公司還新增了一個腫瘤免疫新靶點，其自研的TNFR2靶點創(chuàng)新藥(SIM0235)臨床試驗申請已獲受理。同時，公司自主研發(fā)的乳腺癌創(chuàng)新藥SIM0270，作為新一代可透腦SERD，其臨床試驗申請同樣獲CDE受理。

而公司的核心產(chǎn)品抗腫瘤一類新藥恩度®(重組人血管內(nèi)皮抑制素)也有9項研究臨床數(shù)據(jù)在2021CSCO年會上亮相，該臨床數(shù)據(jù)的研究不僅探索優(yōu)化了恩度®的臨床使用，也為患者獲益提供了新的循證依據(jù)，為其后續(xù)的持續(xù)放量打下基礎(chǔ)。

圖表三：中樞神經(jīng)重點管線

資料來源：公司資料，格隆匯整理

在中樞神經(jīng)領(lǐng)域，先聲不斷強化其腦卒中核心優(yōu)勢地位，同時全面進入神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域。潛力藥物SIM0408是一款全球領(lǐng)先的抗Aβ小分子藥物，其是全球首個靶向谷氨酰胺環(huán)化酶的口服小分子化合物，其良好的PK和安全性在后續(xù)的研發(fā)進程中可以重點關(guān)注。

圖表四：自體免疫領(lǐng)域重點管線

資料來源：公司資料，格隆匯整理

在自身免疫領(lǐng)域，先聲主要布局三個方面，一是炎癥細胞的多重調(diào)節(jié)，通過多重機制調(diào)節(jié)，可顯著改善藥效;二是靶向調(diào)節(jié)性T細胞，借此可重建免疫穩(wěn)態(tài);三是靶向遞送抗炎類藥物，通過靶向炎癥病灶，可打破治療限制。

先聲之所以能有如此高效且差異化的管線布局，得益于其強大的核心技術(shù)平臺，公司三大平臺：蛋白質(zhì)工程平臺SCOPE、SMART平臺、NKEngager平臺為公司貢獻了豐富的創(chuàng)新藥管線。公司在2021年完成18個新增立項，6項PCC達成，9項IND獲批，12項首例受試者入組，5項新增II期臨床，6項新III期臨床，入組患者935名。

先聲藥業(yè)如此高效的研發(fā)創(chuàng)新效率，也和其更有效地，差異化地研發(fā)創(chuàng)新策略是分不開的。作為一家以創(chuàng)新為核心增長動力的藥企，公司始終堅持自研+合作的“雙輪驅(qū)動”模式，在公司強大自研能力的基礎(chǔ)上，通過和全球范圍內(nèi)優(yōu)秀的伙伴合作，先聲不僅在三大領(lǐng)域引進了眾多優(yōu)秀的藥物，并且其自研潛在FIC/BIC創(chuàng)新資產(chǎn)也有對外授權(quán)新機會，這也為其后續(xù)的出海策略打下了基礎(chǔ)。

與中科院合作，先聲藥業(yè)進軍新冠口服特效藥

值得注意的是，2021年11月17日，先聲藥業(yè)(2096.HK)宣布與中國科學(xué)院上海藥物研究所(上海藥物所)等就抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)新藥開發(fā)達成項目合作，正式進軍新冠藥物治療領(lǐng)域，而中科院和先聲藥業(yè)合作自然也是看重了公司強大的研發(fā)創(chuàng)新能力。

新冠疫情防治演繹至今，僅依靠疫苗無法完全阻止病毒傳播，病毒越來越呈現(xiàn)流感化的特點。但由于新冠病毒在變異速度、傳播特征和死亡率等方面都和流感病毒大有不同，僅依靠現(xiàn)有的治療和防治手段，流感化暫時還不能實現(xiàn)。只有具備完善的對抗新冠病毒的“武器庫”后，新冠常態(tài)化才有可能實現(xiàn)。

而口服特效藥則可能是最終讓人們免于新冠病毒感染恐懼的關(guān)鍵，也是終結(jié)疫情的最后一塊拼圖。正如普通流感擁有多種治療手段一樣，未來新冠病毒常態(tài)化后，同樣需要眾多治療手段相互補充，通過不同的作用機理和不同的產(chǎn)品對新冠治療形成全方位覆蓋。

目前在治療方面，口服小分子特效藥是未來面對常態(tài)化疫情最有效的手段。包括先聲在內(nèi)，當(dāng)前已公布正在研發(fā)小分子藥物的主要企業(yè)有輝瑞、默沙東、開拓等。

而目前各家藥物的作用機理各不相同，通俗來說，默沙東的Molnupiravir作為RNA聚合酶干擾劑，是通過在病毒復(fù)制的過程中，給病毒提供“假核酸”，從而讓新病毒無法復(fù)制。而開拓的普克魯胺本來是用于治療前列腺癌、痤瘡的一種雄激素受體AR抑制劑，后來意外發(fā)現(xiàn)普克魯胺可以抑制新冠病毒進入細胞的關(guān)鍵蛋白——ACE2蛋白，這就使得普克魯胺可以通過組織新冠病毒進入宿主細胞，從而具備治療新冠的可能。

但上述兩種方法，因其本身作用機理的限制，在安全性和治療人群范圍上表現(xiàn)并不優(yōu)秀。而先聲此次合作開發(fā)藥物，則是一條更加巧妙的道路——3CL蛋白酶。在病毒入侵人體的過程中，新冠病毒會先編碼2個多聚蛋白，之后多聚蛋白水解產(chǎn)生功能蛋白，而水解過程主要由3CL蛋白酶完成，水解完成后，病毒才能通過后續(xù)的復(fù)制、封裝等流程，進一步去入侵其他細胞。

圖表五：3CL 蛋白酶

資料來源：公司公告，格隆匯整理

因而在這個過程中，3CL蛋白酶起到了在病毒的生命周期中起到了至關(guān)重要的作用，并且由于人體內(nèi)沒有同源蛋白，在安全性上也具備一定的優(yōu)勢，故主蛋白酶是一個抗病毒藥物研發(fā)的理想靶點。

先聲藥業(yè)的SIM0417就是針對3CL這一SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶，其在臨床前動物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。此外，由于該蛋白酶的高度保守性，SIM0417對多種新冠變異株包括高傳染性的德爾塔株有很強的抑制作用。目前輝瑞公司同靶點3CL藥物已經(jīng)臨床證實有效，目前已向FDA遞交緊急使用授權(quán)(EUA)，而先聲這個輝瑞同款藥物是完全國人自研的高潛分子，值得期待。

根據(jù)協(xié)議安排，先聲藥業(yè)將獲得抗冠狀病毒候選新藥SIM0417系列在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利，公司將負責(zé)后端CMC和臨床的開發(fā)，各方將全力合作，推進該產(chǎn)品的臨床研究以及上市進程。未來該藥物一旦成果上市，或?qū)ΜF(xiàn)有的新冠防治格局帶來積極的影響。

小結(jié)

隨著創(chuàng)新藥醫(yī)保談判的落地，政策面逐步企穩(wěn)，醫(yī)藥也進入了估值切換行情。先聲藥業(yè)則是其中備受市場關(guān)注的優(yōu)質(zhì)標的，作為一家創(chuàng)新能力不斷增強，商業(yè)化能力持續(xù)領(lǐng)先行業(yè)的big pharma，公司股價持續(xù)上漲，關(guān)注度不斷提升。

就在其研發(fā)日和公布進軍新冠口服特效藥的當(dāng)天，公司股價大漲14.45%，先聲的創(chuàng)新能力得到市場認可。而隨著其未來潛力管線的釋放，和臨床管線的不斷推進，公司的創(chuàng)新和商業(yè)化價值將不斷凸顯，后續(xù)值得持續(xù)關(guān)注。

標簽： 先聲藥業(yè) 輝瑞同款 新冠口服藥 先聲藥業(yè)