國家藥監局日前批準了諾和諾德生產的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液(商品名為諾和盈)的上市申請。這意味著，原研司美格魯肽的“減重適應證”正式在國內獲批。

廣州日報全媒體記者獲悉，夏季減肥正當時，伴隨減肥藥大戰開啟，市場相關產品的價格也處在下行通道中，國內多家上市藥企依然在“小步快跑”追趕、分羹。

文/廣州日報全媒體記者 涂端玉

動態：司美格魯肽增適應證、擴產能

6月25日，國家藥品監督管理局批準了諾和諾德公司研發生產的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液的上市申請。

據悉，諾和諾德這款產品是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1)周制劑，能夠實現平均17%的體重降幅。此次獲批的適應證是針對超重和肥胖癥患者，初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合并癥，一周一次給藥。

此前，國家藥監局已批準司美格魯肽用于糖尿病，隨后出現了部分人群超適應證使用該藥減重的現象。此次獲批減重相關適應證，意味著符合條件的減重人群可以通過合規途徑獲得該藥，這也有望進一步帶動司美格魯肽在全球的銷量。

諾和諾德一季報顯示，減重版司美格魯肽銷售額為93.77億丹麥克朗，同比增長106%。

適應證新增，產能也要跟上。諾和諾德日前表示，將斥資41億美元新建一個工廠，用于生產司美格魯肽減重和糖尿病兩個適應證的藥物。工廠位于美國北卡羅來納州克萊頓園區。據悉，這筆支出是諾和諾德年初68億美元制造業投資計劃的一部分。

市場：同類藥競爭加劇，價格或不斷下行

春江水暖鴨先知。盡管諾和諾德方面表示，將本著對患者負責的原則，諾和盈在中國上市后將會以周密計劃的方式供應，但有業內人士告訴記者，今年初開始，司美格魯肽產品變得不再“一針難求”，相關代購價格從千元降至百元，業界預估，未來相關藥物代購價、售價或將繼續下行。

“資料顯示，諾和諾德在中國的專利即將于2026年到期，國內至少有15種司美格魯肽仿制藥進入臨床，其中有至少11種進入臨床后期階段，越來越多同類型產品上市，企業為爭取市場份額，或不得不在價格上讓步。”業內人士如此認為。國際投資銀行高盛集團預計，仿制藥上市后，在中國市場銷售的司美格魯肽價格或下降25%左右。

就消費者反映來看，司美格魯肽用于減重也是“褒貶不一”，有的表示“無痛減肥，非常有效”，有的則表示，惡心、腹瀉等不良反應讓其不得不中途放棄使用。

實際上，就在司美格魯肽新適應證獲批當日，A股減肥概念股應聲大漲。減重市場被認為前景廣闊，國內外藥企都在爭搶這一賽道。資料顯示，目前已有石藥集團、麗珠集團、聯邦制藥、九源基因和翰宇藥業等超過10家藥企開展司美格魯肽減重適應證的臨床探索。

6月17日，四環醫藥發布公告稱，公司旗下司美格魯肽注射液用于超重或肥胖的臨床試驗申請已獲國家藥監局受理。石藥集團表示，司美格魯肽注射液是目前減重領域的最大單品，且仍在快速增長，市場前景廣闊；還有國內藥企重金求購相關產品。今年5月，翰宇藥業發布公告稱，將司美格魯肽注射液(減重適應證)臨床前技術成果轉讓給三生蔓迪。根據協議，產品臨床前技術成果的轉讓能為翰宇藥業帶來4500萬元收入，后續翰宇藥業可獲得的里程碑付款(包含臨床前技術成果對價款、委托開發和注冊里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款等四大部分)或將高達2.7億元。

藥監局：藥物受追捧，使用應謹慎

廣東省藥監局官方微信公眾號“廣東藥監”日前發布《“減肥神藥”國內獲批！但用不用，得慎重》文章稱：過去兩年來，新型長效GLP-1RA藥物司美格魯肽因其顯著的減肥效果而風靡全球，與此同時，司美格魯肽的常見不良反應包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、胃腸炎和胃食管反流病等。此外，它還可能導致胰腺炎、膽結石、急性腎損傷、視網膜損害、心率增快、甲狀腺腫瘤風險等嚴重后果。

據悉，用作減肥目的的司美格魯肽并不能使用醫保。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》明確規定有8類藥物不能醫保報銷，其中就包括主要起減肥等“改善生活狀態”的藥品。以此而論，司美格魯肽作為降糖藥使用可報銷，但作為減肥藥使用，醫保不能報銷。

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《“體重管理年”活動實施方案》出爐

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